2020 全球药典制药用水规范动态与全生命周期质量 控制难题及对策 (上海 9 月)

当中水是药物物制造当中用量仅有，使用最广的一种适量，化工废当中水种系统，是当今各药物企日常条线路的举足轻重基础设施，同时在世界上管理机体构以外 FDA、欧盟委员会、NMPA 等举足轻重关注点，管理内容特别之处，如何以规规为出发点，做到 GMP 对化工废当中水要求，同时具备修订本相关要求，新建新设计、新建、装上、检验、日常条线路着力化工废当中水种系统，这是各大药物企负责本公司、QA、QC、检验、器材工程工程及相关部门考虑的主要问题 为努力化工当中小企业更好地掌握在世界上化工废当中水的管理规规，种系统性研修化工废当中水种系统基本知识，促进药物品密度负责管理上石阶. 我计量定于 2020 年 9 月末 3-5 日在静安区举办活动「2020 在世界上修订本化工废当中水规规实时与全一般来说密度遏制问题及适时」高级研修班。必需各当中小企业能够上左手、制订并详细运用，附属就有关细则通告如下：一、组织起来机体构 主办计量：近附属代化工当中小企业负责管理协会医药物学时化工专委会 天津华夏凯晟医药物学时技术当中心 药物明理职业培训在线直播平台 支持计量：青岛科创施用剂研发当中心（全国诚信服务首创计量）二、全会须要 全会时间：2020 年 9 月末 3-5 日 (3 日不间断待命)待命所在位置：静安区 (具体所在位置这样一来分发报名执规人员)三、全会主要互动性内容 基本功能一：化工废当中水修订本与规规的整合意念/法则 第 1 节：如何正确地明白 2020 特别版近附属代修订本 0261 亦非化工废当中水 第 2 节：如何正确地明白 2020 特别版 EMA 化工废当中水密度指南；第 3 节：如何正确地明白最新特别版澳大利亚修订本化工废当中水密度整合法则；第 4 节：如何正确地明白 2020 特别版 WHO GMP：化工废当中水（征求意见稿）；第 5 节：在世界上主要修订本化工废当中水技术规范的理性比对与对比；第 6 节：散装化工废当中水与包装化工废当中水的分析方法刨析；第 7 节：近附属代化工当中小企业与欧美药物企修订本当中水选择的本质区别于 第 8 节：厂商总计厂区、总计厂区和总计制造线的制当中水间布局法则 基本功能二：修订本化工废当中水的技术规范、遏制策略和关键因素点 第 1 节：附属行特别版近附属代/西欧/澳大利亚修订本转化当中水电导率测定规相类点 第 2 节：附属行特别版近附属代/西欧/澳大利亚修订本施用废当中水电导率测定规实操刨析 第 3 节：USP 整合设定三步规测定化工废当中水电导率的生物科学时性解析 第 4 节：附属行特别版近附属代/西欧/澳大利亚修订本化工废当中水总有机体氢测定规实操刨析 第 5 节：附属行特别版近附属代/西欧/澳大利亚修订本化工废当中水内毒素测定规实操刨析 第 6 节：附属行特别版近附属代/西欧/澳大利亚修订本化工废当中水动物细胞测定规实操刨析（则有快速动物细胞样品规的整合法则与分析方法）第 7 节：近附属代修订本转化当中水盐/亚盐镉的原因比对 第 8 节：为什么可以考虑将重金属从近附属代修订本样品量化当中去除 第 9 节：近附属代修订本化工废当中水技术规范的未来改革之南路 第 10 节：2020 特别版 EMA 化工废当中水密度指南提取废当中水的技术规范 第 11 节：报警限与地面部队限的新设计长处及实操 基本功能三：工艺技术、新设计数值与材料的密度负责管理与遏制 第 1 节：大纯净当中水循环种系统的智慧与着迷 第 2 节：蒸馏规与制当中水器材分析方法负责管理的关键因素举例来说 第 3 节：膜过滤规与制当中水器材分析方法负责管理的关键因素举例来说 第 4 节：预处理基础设施与器材使用、维护、装配的应以 第 5 节：化工废当中水基础设施与器材干净应以 第 6 节：从国外化工当中小企业种系统漂白理念看我们的差距 第 7 节：铝学时的选择误区与 GMP 具备性之抗腐蚀性 第 8 节：化工废当中水种系统的新设计数值与 DQ 法则（产能质检的新设计长处与误区）基本功能四：化工废当中水装上工程和过程遏制的关键因素点 第 1 节：密度是从新设计便是死角遏制的基本元素及密度值（1976 年 FDA《高纯当中水检查指南》的量化新设计法则与修正）第 2 节：密度是从新设计便是坡度/抛光度遏制的基本元素及密度值 第 3 节：密度是从新设计便是高密度焊接工艺技术的推论标准与长处-AWS D18.2 的解读与分析方法 第 4 节：通过当中水量预防动物细胞繁殖的大体上法则和过程遏制的关键因素点 第 5 节：气囊的负责管理长处及过程遏制的关键因素点 第 6 节：施用废当中水种系统的特定要求与执行 GMP 的长处探讨 第 7 节：基本原材料的有所区别于长处与注意细则-ISPEaseline 4 的解读与分析方法 第 8 节：高密度酸洗惰性工艺技术的推论标准与长处-ASTM A967 的解读与分析方法 基本功能五：化工废当中水工程工程负责管理和过程遏制面对的节能不快与适时 第 1 节：活性炭过滤器负责管理的大体上策略、有所区别于长处及漂白紧急措施;第 2 节：反渗透膜负责管理的大体上策略、有所区别于长处及漂白紧急措施；第 3 节：电去离子基本功能负责管理的大体上策略、有所区别于长处及漂白紧急措施 第 4 节：多效氢氧化钠机体的能耗比学术研究（工业蒸汽量/产当中水量）第 5 节：降于膜式多效氢氧化钠机体与升膜式多效氢氧化钠机体的本质区别于;第 6 节：多效氢氧化钠机体与热压氢氧化钠机体的本质区别于 第 7 节：常温臭氧漂白新设计的优势与单打独斗-Continuous/Interval第 8 节：生物制品技工常温施用废当中水种系统新设计的优势与单打独斗-bypass/ozone第 9 节：如何最深处明白与分析方法八种相似的分派决策树（Batch/Continuous）基本功能六：全一般来说密度负责管理的化工废当中水种系统检验与检修 第 1 节：检修与断定的本质区别于 第 2 节：检验的意在与当中水种系统三期当中检验规的整合法则 第 3 节：当中水种系统的日常负责管理与生物科学时维护 第 4 节：当中水种系统的年度鲜为人知与先检验长处 第 5 节：停机体时间检验的举足轻重性（当中小企业实操各个领域）第 6 节：误差鲜为人知比对和种系统疑难杂症案例比对（则有十个典型误差案例刨析）；第 7 节：纠偏和预防紧急措施的区别于与关系 第 8 节：药物品制造当中面对的化工废当中水种系统数据可靠性负责管理问题与适时 第 9 节：基本制当中水器材的检修紧急措施-动物细胞镉比对与病因 第 10 节：储存与分派种系统的检修紧急措施-动物细胞/沙粒镉的比对与病因 第 11 节：生物科学时除锈与先惰性-ISPE 去除细胞培养/除锈/惰性长处与实操 客座教授概述：张功臣，化工从业人员科学时家，全国大学时生化工工程工程新设计国际性性一个委员会科学时家，国际性化工工程工程协会（ISPE）当中水与蒸汽种系统课题职业培训科学时家，国家药物品监督负责管理局调查员职业培训科学时家，近附属代修订本亦非 0261 化工废当中水课题组科学时家，国家标准《GB50913-2013 医药物学时工艺技术废当中水种系统新设计规范》编委。拥有 20 余年的化工从业人员长处，资深 GMP 合规性及工程工程新设计咨询科学时家。并邀编写并出特别版了《化工废当中水种系统》、《Pharmaceutical Water Systems》、《化工流体工艺技术制订左手册》与《化工除锈工艺技术制订左手册》等首部专业书籍；具有丰富的长处 四、与会者举例来说 （一）药物品制造当中小企业制造、密度负责人或副总经理、总工、QC、QA、检验、器材工程工程部门负责管理执规人员、制造主管与负责一个网站；（二）专注药物事规规教育及药物品学术研究机体构的相关执规人员；专注化工废当中水种系统密度比对执规人员与负责管理执规人员；（三）药物品管理种系统相关业务骨干。五、全会说明 1、理论介绍, 举例来说比对, 专题研习, 互动性答疑.2、讲座嘉宾均为本协会 GMP 工作室科学时家，新特别版 GMP 标准起草人, 调查员和从业人员内 GMP 资深科学时家、注目来电咨询。3、未完成全部职业培训课程内容者由协会颁发职业培训文凭 4、当中小企业需要 GMP 内训和指导，问与校友会组关系 六、全会费用 校友会费：2500 元/人；（校友会费以外：职业培训、座谈、资料等）。不收统一须要，费用自理。与会者赠送药物明理 vip 入会 1、药物明理 VIP 入会一年 499 元 /年，卖家价 360 元 /年 2、当中小企业 VIP 卖家招募当中，8000 元 /年 七、关系方式 的网络: 日本语明 q q： 755646218 左手 机体: 13601239571 邮 木箱：gyxh1990@vip.163.com

编辑：全会君